赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市申领

2021-12-06 02:59:01 来源:

5月17日，赛诺菲表示基于强有力的中期外科研究数据，正立即提交大中华区用做治疗甲状腺血栓的JAK2肽的上市提出申请，甲状腺血栓是一种罕见但非常不堪重负的疾病。这款代号为SAR302503的制剂在一项III期外科试验的两个剂量四组（400mg和500mg）中均达到了其主要外科基准，该外科试验用来口碑脾脏密度缩小不超过35%的患者所分之二的比率。全部试验结果将在即将举行的一个中医联席会议上发布。该法国药厂商声称这项289名患者策划的外科研究被American食品药品海关总署（FDA）颁授特殊外科建议书评估资格，即表示该外科试验数据可用做支持审报资料。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen公司收购SAR302503以来，这款制剂在不到三年时间已完成了从I期外科试验到III期外科试验的结束。甲状腺血栓是一种罕见的，使人衰弱并危及生命的恶性血液疾病，其特征是甲状腺产生异常血细胞，有瘢痕形成或血栓。如果必需获得审批，这款制剂将与诺华与因露娜的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行竞争，Ruxolitinib已在东欧和American获准上市。赛诺菲还忽略一项II期外科试验正在四组织起来，成年人为对Ruxolitinib有反抗或无法忍受的患者。

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编辑： fuchengyi

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