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两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供格外多数据

2022-02-14 12:24:44 来源:
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美国食品和药物管理局24日回应,尽管审核顺利进行了多年,始终不能准许2款安全套的产品在美国用于,理由是缺乏资料支持者其可靠性和有效性。

两款安全套霜ecamsule和enzacamene用于防止皮肤因远红外线(UV)化学物质。去年一月,就其他六个完全相同的产品,FDA也以完全相同的结论延迟准许。

FDA的第一时间十多年来以前在保密安全套的产品。同时安全套新的产品法案也在2014年11月通过。

该管理机构的决定对于安全套的产品生产商来说是一个巨大的打击,它们以前都想要扩大美国非处方安全套的产品的消费。

安全套的产品公共获取联盟(PASS)律政顾问Werner回应,“美国人因此不能期望用于这些已经可用的安全套新的产品,这种具体情况显然持续几十年酿成世界各地。”

FDA处方的产品负责人Michele在一篇文章中所写,不能足够的资料证明这些的产品的长时间影响,发挥作用吸光进入皮肤的用于量以及其他信息。

Michele所写,尽管为了加快这一会话,的产品只能符合该管理机构的标准。

欧莱雅在2007年登记复议ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表者默克公司(消费者业务现由拜耳公司所有)登记复查enzacamene。

欧洲管理管理机构已准许了一些不含远红外线过滤功能的的产品,这些都是神经外科医生和其他业内人士推荐用于的。

Werner回应,要向FDA缺少他们所需要的资料显然需要数年时间。

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编辑: drugs001

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