FDA 批准首个短效「二代」激素产品 Admelog

旧金山 FDA 网站 12 月底 11 日报导，FDA 直到现在审批 Admelog（赖脯抗生素对乙酰氨基酚），这是一种短效抗生素，借此优化高血压掌控总体，仅限于以成年与 3 岁以上（分作 3 岁）的 1 型号和 2 型号白血病患儿。Admelog 是首个作为「第二代」电子产品而赢取审批的短效抗生素。

据旧金山疾病掌控与未及防性中所心提供的信息，旧金山逾 3000 万人患有白血病，这是一种慢性疾病，它严重影响药剂将食常为转换成能量，严重影响药剂共存抗生素的产生。随着时外的推移，白血病不会增高轻微健康并发症不确定性，都有肺部疾病、右眼及脊髓与肾脏损伤。抗生素是一种常用的高血压药常为，通过抗生素高血压使高血压总体得到优化，可以增高一些依然的并发症不确定性。

FDA 副部长 Gottlieb 哈佛大学所称：「我的主要政策之一是增高药品的产品的相互竞争，促使低成本替代电子产品转回的产品。这对抗生素等药常为来说尤为关键性，因为每天都有为数众多的旧金山黑人靠可用抗生素来高血压这种终生的慢性疾病。在几周的几个月底，我们将采行愈来愈多的政策措施，以确保病患能够独自正因如此于愈来愈低成本、愈来愈确保、愈来愈有效的品牌药常为替代品，这些药常为不会通过 FDA 的快捷都能而赢取审批。」

根据美利坚合众国制品、药品和护肤条款，Admelog 通过一种精简审批都能（所称为 505(b)(2) 都能）而赢取审批。通过这一都能，一种另行的药常为并购申请可依据 FDA 以前审批药常为时的确保性及理论上结果，或者背书拟并购药常为确保性和/或理论上而公开发表的历史文献而赢取 FDA 审批，前提是这种敬佩在科学上是恰当的。精简的都能可以增高药常为的开发成本，因此药常为可以较少的生产成本向患儿供不宜。

对于 Admelog，生产厂递交了一项 505（b）（2）申请，这项申请在显然上基于 FDA 审批 Humalog（赖脯抗生素对乙酰氨基酚）时的确保性和理论上结果。该申请证明，基于 FDA 审批 Humalog 时的确保性和理论上结果是有科学恰当的，并提供了 Admelog 专属性数据，为该药常为的审批确定其确保性和理论上。Admelog 专属性数据都有两项 3 期乳腺癌，除此以外试验召募了大约 500 名患儿。

Admelog 是一种短效抗生素电子产品，它可以用来试图白血病患儿掌控高血压。短效抗生素电子产品不一定（但并非总是如此）饭前可用，目地是试图掌控餐后高血压总体。这种类型号的抗生素电子产品也可用以抗生素泵，以满足系统化抗生素的需求以及餐食抗生素的所需。这与长效抗生素电子产品形成鲜明对比，如甘精抗生素、德谷抗生素和地特抗生素，这些电子产品不一定用以提供抗生素的系统化总体，其借此掌控饮食外的高血压，每天可用一到两次。

虽然两种类型号的抗生素电子产品都可以在 1 型号和 2 型号白血病的高血压中所充分发挥关键性起着，但 1 型号白血病患儿所需两种类型号的抗生素，而 2 型号白血病患儿可能不会永远都不所需短期的抗生素电子产品。

FDA 药常为赞扬与研究中所心另行药常为赞扬 II 办公室副主任 Hai 哈佛大学所称：「通过直到现在的审批，我们为患儿提供了一种关键性的短期抗生素选择，这款电子产品符合我们的确保和理论上常规。」Admelog 可通过皮射、皮下组织输注（如抗生素泵）可用，或静脉注射可用。Admelog 的可用不宜视高血压都能、患儿代谢需求、高血压天气未及报结果和高血压掌控目标而顺利进行个性化变愈来愈。

乳腺癌中所，与 Admelog 相关的最类似于不良反不宜是低高血压、瘙痒和红斑。Admelog 可能不会起因的其他不良反不宜都有过敏反不宜、注射部位反不宜，以及注射部位脂肪组织较厚或变薄（脂肪代谢阻碍）。Admelog 不不宜在低高血压发作期可用，也不能用以对赖脯抗生素或其中所一种成分高度敏感的患儿。Admelog SoloStar 未及填充未收或药剂绝不能在患儿之外共用，即使愈来愈换注射针。

患儿或医护人员不宜天气未及报所有可用抗生素电子产品患儿的高血压。不宜谨慎修正抗生素高血压方案，并且修正时必须医务监督下顺利进行。Admelog 可惹来低高血压，这可能不会不会阻碍灵魂。不宜紧密高度重视患儿抗生素高血压的变化、与其它降糖药常为的倡议高血压、饮食模式、身体举办活动，同时紧密高度重视有肾损伤或肝损伤、或若无症状低高血压的患儿。

抗生素电子产品之外的偶然混淆可能不会不会起因。在注射抗生素之前，患儿不宜检验抗生素的首页。轻微的、阻碍灵魂的过敏反不宜可能不会不会起因。对于处于高血钾症不确定性的患儿，医疗保健供不宜商不宜天气未及报其血钾总体，高血钾症是一种轻微且可能不会阻碍灵魂的情况，这种意味着，患儿血液循环中所的钾分作量过高。Admelog 在 2017 年 9 月底 1 日赢取 FDA 暂时性审批，现在该电子产品赢取最终审批。FDA 将 Admelog 的审批颁予赛诺菲-安万特。

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