Stroke：颅内前端烽烟再起

Wingspan 脚架是一种自膨镍钛合金脚架，新设计用于放射治疗严重症状适度脑干部血管壁壁粥样硬化适度疾病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），最常与 Gateway 造影球囊联合应用领域。首次飞行测试后（44位症状改用了 Wingspan 脚架），2005年 FDA 批准后（was cleared by） Wingspan 脚架用于人道诊疗的设备免去项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些飞行测试以在此之前的缩展到最常规最主要平均年龄18-80岁，mRS=50%，乏善可陈为一次亡之中以及神经外科放射治疗后曾症状患，亡之中发作后>7天。该研究者72h 内城外外科手术期亡之中和发作部将未2.2%，30天城外外科手术期亡之中和发作部将为4.5%。随后，开展了两项相对大型多之中心申请人研究者，改用了 Wingspan 脚架系统设计，大致相同 National Institutes of Health Wingspan 申请人研究者和 US Wingspan 申请人研究者。这些申请人研究者的目的在于赞赏脚架的 on-label 常用，但是两项研究者甚多缩展到了所在研究者之中心年之中的症状，因此缩展到的症状正因如此 on-label 症状也有 off-label 症状。在这两项研究者之中，大部分有症状为 on-label 常用脚架。不过，在 National Institutes of Health Registry 之中大部分61%乏善可陈为亡之中，在 US Wingspan 申请人研究者之中为58%。只剩的乏善可陈为 TIA 或椎大块血管壁壁供血不足。在这些研究者之中，城外外科手术期亡之中和发作部将甚多为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）飞行测试赞赏了神经外科放射治疗对 ICAD 的，他们断定吗啡四组和华法林四组的症状预后甚多不良，随访1.8年两四组亡之中、溃疡和发作部将大致相同22.1%和21.8%。在脑干部血管壁壁陡峭>=70%症状的亚四组分析之中， TIA 症状1年陡峭血管壁壁地理分布亡之中也许性为14%，亡之中症状1年陡峭血管壁壁地理分布亡之中也许性为23%。鉴于这些研究者断定神经外科治果不佳，因此所需在此之前瞻适度随机飞行测试相对 Winspan 脚架和神经外科放射治疗的。在此之前瞻适度随机 SAMMPRIS 飞行测试拓展了 Wingspan 脚架的适用范城外（少于了以在此之前 HDE 批准后全身性）。该项飞行测试允许少于 FDA 批准后的全身性常用脚架，最主要神经外科放射治疗理论上、大部分乏善可陈为 TIA、无亡之中帕金森氏症的症状以及8几当晚取用脚架。与以在此之前的大部分有症状为 on-label 的研究者不同，SAMMPRIS 研究者大部分有症状不符合以在此之前的 HDE 全身性。SAMMPRIS 脚架四组结果显示城外外科手术期亡之中、溃疡和发作部将为14.7%，是目在此之前为止癌症略低于的 Wingspan 脚架飞行测试。与脚架四组相比，务实神经外科放射治疗四组结果显示了更低的亡之中、溃疡和失踪也许性。2012年 FDA 四该组织了一个技术人员小四组赞赏了 Wingspan 脚架，最主要赞赏所有 Wingspan 飞行测试和申请人研究者的统计数据，系统设计升级（小型化 on-label 最常规）了 FDA 的设备批件。最主要把小于陡峭部将由50%提升为70%，修订了病理延揽最常规如脑干部血管壁壁陡峭血管壁地理分布2次亡之中，尽管已确定病理飞行测试把2次亡之中作为缩展到最常规。以在此之前 HDE 批准后的飞行测试大部分所需1次亡之中和患适度症状。在技术人员小四组赞赏时，FDA 也自愿允许完成一项新的522港交所后监理飞行测试，以赞赏 Wingspan 脚架的公共安全适度。SAMMPRIS 飞行测试结果显示了较低的城外外科手术期发作部将和发作部将。因此，港交所后监理飞行测试更加注意 Wingspan 脚架城外外科手术期公共安全适度，而不是长时间预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）飞行测试就是522港交所后监理研究者，该研究者结果于2019年4月发表在 Stroke 时代周刊上。WEAVE 为在此之前瞻适度、单臂、年之中缩展到、港交所后监理飞行测试。主要分析赞赏了外科手术72h 内城外外科手术期亡之中、溃疡、和发作部将。主要分析的缩展到最常规最主要：平均年龄22-80岁，症状适度 ICAD，>=2mm 血管壁壁的陡峭程度介于70-99%，基线 mRS=8天取用 Wingspan 脚架。qualifying 亡之中后，每天得不到吗啡325mg，苯爆冷威尔森75mg，他汀和降压本品（根据病情）。不建议得不到负荷量苯爆冷威尔森，而应该长时间双联防血小板放射治疗，大概7天。鼓励完成防血小板抵防飞行测试，P2Y12结果大约放射治疗范城外（237）允许修改本品。如果才会外科手术7几当晚出新现了长时间低浸入适度 TIA 发作，可以得不到α抑制（米多君）提高血压，得不到氟氧可的松缩容放射治疗，而不是月份脚架放射治疗。脚架外科手术后曾延揽全身，取用脑干血管壁壁毛细管密切监测血压，远距离收缩压压制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。延揽抗生素化，ACT 压制在250 - 300s。微毛细管取用在此之前血管壁壁内得不到缩血管壁本品（spasmolytic）比如。对152例年之中症状的两边分析后，因为低于预期的城外外科手术期亡之中、溃疡和发作部将（4/152，2.6%），因此月份暂停了该飞行测试。这个个数低于两边分析预设的主要重大事件公共安全适度加权4%。72h 时，97.4%（148/152）症状无重大事件遭遇，2例（1.3%）遭遇非致死适度亡之中，2例（1.3%）失踪。事与愿违作者指出新对于长处的介入技术人员，根据 on-label 常用指南选择适当的脑干部血管壁壁粥样硬化适度疾病症状，Wingspan 脚架放射治疗城外外科手术癌症部将较低，乏善可陈出新了抢眼的公共安全适度。该项研究者是目在此之前为止最大型 on-label 多之中心在此之前瞻适度 Wingspan 脚架系统设计的飞行测试，并且癌症部将也是最低的。译文注及原文讨论：1.WEAVE 调查结果 Wingspan 脚架对 ICAD 是公共安全的，该结果预设 SAMMPRIS 飞行测试的不良病理整部也许与脚架本身就其，而很也许是由于外科手术医生缺乏经验、不良的症状挑选出以及脑干部脚架病理实践最常规不完善带来的。2.WEAVE 未赞赏长时间整部，再陡峭或迟发适度脚架冠心病是一个问题。耐人寻味的是，SAMMPRIS 飞行测试结果显示脚架四组30当晚的失踪和小童部将低于神经外科放射治疗四组（2.2% vs 6.2%）。更进一步预设，提高城外外科手术公共安全适度也许是 ICAD 脚架成形术的曙光。3.WEAVE 结果也结果显示病理医生病理经验的重要适度。SAMMPRIS 飞行测试允许大概有10个脚架的经验，而 WEAVE 为37个脚架。4.取用脚架的远距离血管壁壁。在 HDE 飞行测试之中，大部分22%的症状为 MCA 脚架，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 调查结果大部分有外科手术后缺血适度亡之中为穿支亡之中，因为外科手术之外的豆纹血管壁壁穿支道岔。WEAVE 飞行测试之中 MCA 脚架占40.8%。SAMMPRIS 城外外科手术期亡之中的穿支道岔部将为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这也许和WEAVE较低的残留陡峭部将有关（28.34%）。5.外科手术时机。SAMMPRIS 飞行测试之中一半的症状于发作<=7天取用脚架。HDE 飞行测试大约为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 飞行测试之中一些症状于发作24h 内取用脚架。之中国的经验是3周左右。外科手术越加早，癌症越加多。过长外科手术时，如何平衡才会外科手术后曾的高缺血重大事件也许性，是一个问题。6.负荷量苯爆冷威尔森会减小亡之中溃疡转换的也许性。WEAVE 不延揽负荷量苯爆冷威尔森，这也与 SAMMPRIS 飞行测试不同。7.如果城外外科手术癌症压制的满意，经过务实神经外科放射治疗仍然患者也许想得到更大。8.所需更进一步研究者赞赏ICAD 脚架的长时间理论上适度，但是所需选择适宜的症状、优化的城外外科手术期神经外科放射治疗方案以及最佳的介入技术，以提高城外外科手术期癌症。原始记事：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894